軟器械(xie)內容(rong)和(he)要求(qiu)

當前國內現狀

手術(shu)室內的(de)(de)紡織(zhi)品(pin)屬于(yu)醫(yi)療屏(ping)蔽物(wu)，主要著重阻隔性能，降低病原(yuan)微生(sheng)(sheng)物(wu)在(zai)(zai)醫(yi)務人(ren)員與(yu)患者之間相互傳(chuan)(chuan)播(bo)的(de)(de)風(feng)險。棉(mian)質材料(liao)具有松軟、透(tou)氣(qi)、吸水的(de)(de)特性，在(zai)(zai)國內醫(yi)療系(xi)統得到了大面積的(de)(de)使(shi)用(yong)，但(dan)是，由于(yu)棉(mian)質手術(shu)衣在(zai)(zai)沾血或者潮濕的(de)(de)狀(zhuang)態(tai)下病原(yuan)菌極易(yi)生(sheng)(sheng)長和繁殖，并借(jie)助液體的(de)(de)滲透(tou)，塵(chen)埃(ai)在(zai)(zai)空氣(qi)中(zhong)的(de)(de)傳(chuan)(chuan)播(bo)，從而對(dui)人(ren)體造成感(gan)染(ran)，會使(shi)手術(shu)紡織(zhi)品(pin)失去了應(ying)有的(de)(de)防(fang)護作用(yong)，對(dui)病人(ren)和醫(yi)生(sheng)(sheng)產生(sheng)(sheng)不利影響。

現在與未來改變

新(xin)(xin)功能型手術紡材，具有(you)(you)雙向(xiang)防(fang)護功能，這種新(xin)(xin)型功能性(xing)(xing)材質(zhi)采用(yong)長纖聚脂(zhi)纖維，具有(you)(you)疏(shu)水(shui)性(xing)(xing)、不斷絮、不產塵、收益阻隔防(fang)水(shui)的效(xiao)(xiao)果，可有(you)(you)效(xiao)(xiao)阻隔血(xue)液、細菌甚至病(bing)(bing)毒的穿(chuan)越，并(bing)使皮(pi)膚產生的熱(re)氣或水(shui)蒸氣從內排出，維持勝利(li)舒(shu)適性(xing)(xing)等有(you)(you)意特性(xing)(xing)，極大地(di)提(ti)高了感控水(shui)平(ping)，造福(fu)醫生和病(bing)(bing)人。

新版醫療器械分類目錄(lu)

2017 年 8 月 31 日國家(jia)食(shi)品藥品監管總局(ju)發(fa)布“總局(ju)關于發(fa)布醫(yi)療(liao)器(qi)械分類目錄(lu)的(de)公(gong)告(2017 年第 104 號)”。在(zai)修訂的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械分類目錄(lu)》中“14 注輸、護(hu)理和防護(hu)器(qi)械”類 的(de)第 13 和 14 序號欄目明確了(le)新(xin)型(xing)功能型(xing)“手術單“，” 手術室用衣帽(mao)”，“防護(hu)服” “隔(ge)離衣帽(mao)” 等為(wei)醫(yi)療(liao)二類器(qi)械。

目(mu)錄發布地址: 

軟器械(xie)的管理歸屬

根據國家衛生部標準（WS310.1），醫院軟器械處理機構應劃歸在消毒供應中心（SCCD）集中管理，第三方消毒供應中心也參照此要求執行。洗衣房一般屬于醫院后勤部門管理，處理普通醫紡，不具備條件且不能處理軟器械。普通醫紡社會洗衣廠也同樣不具備條件且不能處理軟器械。

國務院公告及衛健委通知

2018 年 5 月 17 日(ri)國務(wu)院公報（2018 第(di) 31 號）發(fa)布《衛生健(jian)康委關于(yu)印發(fa)醫療消毒供(gong)應中心等三類醫療機構(gou)基本標準和管(guan)理規范（試行）的通(tong)知》，明確了(le)第(di)三方消毒供(gong)應中心的建設標準。

附件《醫療消毒供應中心基本標準》中：“設置 1 個軟器械（手 術衣、手術蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手 術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折 疊、包裝、滅菌、儲存、發放流水線的，建筑面積不少于 2000 平方米“。正式提出并定 義了“軟器械”的概念，與前述“目錄”中規定的“二類醫療器械”對應。

通知發布地址:

軟器械行業標準(zhun)

2005 年(nian)至 2016 年(nian)發布并(bing)經陸續修訂的(de)《病人(ren)、醫護(hu)人(ren)員和器械(xie)用手術(shu)單、手術(shu)衣和潔(jie)凈(jing)服》（YY/T0506 1-7）標(biao)準。分(fen)別規定了(le)軟(ruan)器械(xie)的(de)通用要(yao)求，性能要(yao)求，試驗(yan)方法，干態落絮(xu)試驗(yan)方法，阻干態微(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物穿透試驗(yan)方法，阻濕態微(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物穿透試驗(yan)方法，潔(jie)凈(jing)度(du)-微(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物試驗(yan)方法等(deng)(deng)內容。等(deng)(deng)同或部分(fen)采(cai)用 EN13795，ISO9073 等(deng)(deng)國(guo)際標(biao)準。既然是醫療(liao)器械(xie)，軟(ruan)器械(xie)必須按照標(biao)準檢查，并(bing)取得醫療(liao)器械(xie)“注冊(ce)證”才能在醫院使用。

源自國外(wai)，超越(yue)國外(wai)

國內外現狀和要(yao)求

國外：手術功能型紡織品從普通醫紡逐步發展而來，目前歐洲已經基本棄用了棉品，重復使用的功能型手術品和一次性手術品各占約50%，而且功能型手術品一直處于上升趨勢。其中部分功能手術紡織品在專業公司進行處理，部分仍允許在社會洗滌工廠進行分區特殊處理，控制環節存在不少缺陷。

國(guo)內：源自國(guo)外的(de)理(li)念和技術，但(dan)新出臺的(de)管(guan)理(li)要(yao)求更加(jia)嚴格(ge)，甚(shen)至超越國(guo)外。將復用手術功(gong)能(neng)性紡織品定義(yi)為(wei)軟器(qi)械，與普通醫(yi)用紡織品嚴格(ge)區分開來，必須(xu)由取得執業許可證(zheng)的(de)醫(yi)療(liao)機構(消毒供應中心)才能(neng)處理(li)，不能(neng)在社(she)會洗(xi)滌(di)工廠和醫(yi)院(yuan)附屬洗(xi)衣房進(jin)行(xing)處理(li)。

軟器械的兩種處理方法

醫院內(nei)：在醫院消毒供應(ying)(ying)中(zhong)心增加軟器械處理(li)清(qing)洗(xi)、滅菌功能。第三方：醫院委(wei)托取得醫療執業許可證的第三方軟器械消毒供應(ying)(ying)中(zhong)心處理(li)。

第三方消毒供應中(zhong)心要求

為加快推進醫療領域“放管服”改革，鼓勵社會力量提供多層次多樣化的醫療服務， 根據《國家衛生計生委關于深化“放管服”改革激發醫療領域投資活力的通知》(國衛法制發〔2017〕43 號)，國家衛健委組織制定了醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼 科醫院的基本標準和管理規范(試行)。面向醫療機構提供服務的消毒供應機構，應當按照通知要求于 2019 年 6 月 1 日前完成相應調整，并取得《醫療機構執業許可證》。
每天 1000 臺手術處(chu)理量的消(xiao)毒(du)供應中(zhong)心配置要求

醫療軟器械消毒供應中心(xin)建設(she)

建設流程

建設范圍標題

由(you)于軟器械從醫紡洗滌中(zhong)的手術棉織品劃分出來(lai)，未來(lai)第三方硬器械消毒供應(ying)中(zhong)心，第三方軟器械消毒供應(ying)中(zhong)心，社(she)會普通醫紡洗滌工廠可能(neng)存在多種組合方式：

2 單獨建(jian)設其中一項。

2 以(yi)消毒(du)供應中心(xin)為主，聯合建設軟(ruan)器(qi)械(xie)與硬(ying)器(qi)械(xie)消毒(du)供應中心(xin)。

2 以洗(xi)(xi)滌資源為主，聯合建設軟(ruan)器械消毒(du)供應(ying)中(zhong)心和(he)普(pu)通洗(xi)(xi)醫紡洗(xi)(xi)滌工廠(chang)。

2 三項聯合建設(she)，一般為社會大(da)型醫療洗消服務園區。

「說明」消毒供應中心與普(pu)通醫紡洗滌工廠聯合建設的項(xiang)目，可共享配套(tao)資源，但注冊單(dan)位和(he)運營管理均應各(ge)自完全分割，按照不同的標準和(he)體系進行運營

建設內容

軟器械對醫洗行業的影響

普通醫(yi)洗部分業務(wu)轉嫁(jia)的風(feng)險

根據國家衛生健康(kang)委員會 2018 年(nian) 5 月(yue) 17 日發布(bu)的(de)《醫(yi)療消(xiao)毒(du)(du)供(gong)應(ying)(ying)中(zhong)心基(ji)本標準(zhun)和(he)(he)管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)(gui)范（試行(xing)）》文件規(gui)(gui)(gui)定，應(ying)(ying)當依據ISO 9001，YY/T0287-2017《醫(yi)療器械質量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)用于法規(gui)(gui)(gui)的(de)要求》等，建立并實施醫(yi)療消(xiao)毒(du)(du)供(gong)應(ying)(ying)中(zhong)心質量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)，遵守(shou)《醫(yi)院消(xiao)毒(du)(du)供(gong)應(ying)(ying)中(zhong)心第(di)一部(bu)分(fen):管(guan)(guan)理(li)規(gui)(gui)(gui)范》(WS 310.1)、 《醫(yi)院消(xiao)毒(du)(du)供(gong)應(ying)(ying)中(zhong)心第(di)二部(bu)分(fen):清洗(xi)消(xiao)毒(du)(du)及(ji)(ji)滅菌(jun)技(ji)(ji)術操作規(gui)(gui)(gui)范》(WS 310.2)、《醫(yi)院消(xiao) 毒(du)(du)供(gong)應(ying)(ying)中(zhong)心第(di)三(san)部(bu)分(fen):清洗(xi)消(xiao)毒(du)(du)及(ji)(ji)滅菌(jun)效果(guo)監測標準(zhun)》(WS 310.3)、《病人、醫(yi)務(wu)人員 和(he)(he)器械用手(shou)術單、手(shou)術衣和(he)(he)潔凈服(fu)》(YY/T0506 1-7)等相(xiang)關(guan)技(ji)(ji)術規(gui)(gui)(gui)范和(he)(he)標準(zhun)。

軟器械(xie)(xie)與硬器械(xie)(xie)一樣，執行標準屬于醫療器械(xie)(xie)范疇，明顯(xian)區(qu)別于普通醫紡管理要求。如(ru)果把(ba)“消”視為(wei)手術品的(de)滅菌(jun)，當前(qian)流行的(de)“洗消一體化“實現(xian)門檻將(jiang)大(da)幅提高， 以當前(qian)醫洗業(ye)(ye)態的(de)水平和(he)能(neng)力，社會(hui)洗滌工(gong)廠(chang)向消毒供(gong)應(ying)中心整(zheng)合難度非常大(da)。這(zhe)就(jiu)意味(wei)著原醫洗業(ye)(ye)務的(de) 30%-40%手術品份額，將(jiang)會(hui)在(zai)未來逐(zhu)步轉移到第三方(fang)消毒供(gong)應(ying)中心，或被醫院收回自行處理，將(jiang)對洗衣服務行業(ye)(ye)帶(dai)來較大(da)的(de)沖擊和(he)影響。

醫院加快自建(jian)步伐，提高手術(shu)感控管理水平

前(qian)述《通知(zhi)》規定印發之(zhi)日前(qian)成立的面(mian)向醫療(liao)機(ji)(ji)構提供服(fu)務的消毒供應機(ji)(ji)構，要求(qiu)于2019 年 6 月 1 日前(qian)完成相應調整，并(bing)取(qu)得(de)《醫療(liao)機(ji)(ji)構執業許可(ke)證》(也包括新建項目)，各地衛健(jian)委陸續發文，無證不(bu)允(yun)許營業。

醫院若不(bu)執行手術軟器械新標準，將可能(neng)面(mian)臨(lin)檢(jian)查評(ping)級扣分風險。目(mu)(mu)前國(guo)內(nei)已經有幾家新建(jian)(jian)的(de)(de)第(di)三(san)方軟器械消毒供應中(zhong)心(xin)取(qu)得許可證，各地出現了不(bu)少(shao)正(zheng)在籌建(jian)(jian)或正(zheng)在建(jian)(jian)設的(de)(de)項(xiang)目(mu)(mu)。籌建(jian)(jian)和新建(jian)(jian)該類(lei)項(xiang)目(mu)(mu)的(de)(de)手續繁瑣，周(zhou)期較長。

由(you)于當前第(di)三方軟(ruan)器械消(xiao)毒(du)供(gong)應中心建設(she)速度還跟不上(shang)醫(yi)(yi)院(yuan)的(de)要求(qiu)，在當前缺(que)少(shao)第(di)三方專業服務(wu)(wu)(wu)機構的(de)情況下，一些醫(yi)(yi)院(yuan)決定自行(xing)增加(jia)軟(ruan)器械處理功能(醫(yi)(yi)院(yuan)是醫(yi)(yi)療機構，無(wu)需獲(huo)得執業許可證)。大型醫(yi)(yi)院(yuan)可直接擴展消(xiao)毒(du)供(gong)應中心業務(wu)(wu)(wu)范圍，中小(xiao)型醫(yi)(yi)院(yuan)可以直接建設(she)在原供(gong)應室內。根據新規定，醫(yi)(yi)院(yuan)的(de)該類業務(wu)(wu)(wu)可對外提供(gong)服務(wu)(wu)(wu)，本地(di)區先行(xing)建設(she)可輻射周(zhou)邊(bian)各類醫(yi)(yi)療機構的(de)該類服務(wu)(wu)(wu)需求(qiu)。

 如果醫院自建成(cheng)為當前(qian)無奈(nai)條件(jian)下(xia)的趨勢，必(bi)將(jiang)會(hui)(hui)相應減少該(gai)類業務(wu)對(dui)第(di)三方的服務(wu)需求，會(hui)(hui)對(dui)第(di)三方消(xiao)毒供應中心(xin)和(he)社(she)會(hui)(hui)洗滌(di)公(gong)司帶(dai)來不利影響。

醫洗(xi)行(xing)業持續發展的關鍵點(dian)

2 保(bao)護(hu)病人和醫(yi)生(sheng)，提高感(gan)控水平，軟器械標準勢在(zai)必行;2 第三(san)方暫時跟(gen)不上，各類機構(gou)還在(zai)觀望，醫(yi)院(yuan)開始行動;2 調(diao)整雖有過渡(du)期，無論怎樣都會減小(xiao)普通醫(yi)紡洗滌總(zong)量;2 醫(yi)洗企業(ye)的持續(xu)發展，需要與專業(ye)機構(gou)或資本(ben)開展合作。

世上亙古不(bu)變(bian)的(de)是“變(bian)化”，面(mian)對新(xin)的(de)趨勢(shi)不(bu)應過于質(zhi)疑(yi)或自傲，醫洗行業要持(chi)續發展和壯大(da)，需要做出(chu)新(xin)的(de)判斷和取舍。

要么(me)(me)(me)增加自身的(de)(de)競爭(zheng)力，在剩余的(de)(de)常規醫洗(xi)領域(yu)爭(zheng)取更多的(de)(de)份額；要么(me)(me)(me)拓展(zhan)(zhan)出新(xin)的(de)(de)增值服務(wu)內容，如醫院(yuan)被褥、床墊、地拖(tuo)、抹布清洗(xi)和(he)租賃服務(wu)業務(wu)；要么(me)(me)(me)與專業公司(si)或資本開展(zhan)(zhan)合作(zuo)，跨上更的(de)(de)高(gao)門檻(jian)，保持和(he)擴(kuo)大(da)原有業務(wu)的(de)(de)范(fan)圍，獲得(de)多贏的(de)(de)發展(zhan)(zhan)。

無論哪一種方式，都要(yao)再(zai)去(qu)經(jing)歷(li)一次(ci)從“破”到“立”的過程(cheng)。