軟器械內容和要求

當前國內現狀

手(shou)(shou)術室內的(de)紡(fang)織品(pin)屬于(yu)醫療屏蔽物(wu)，主(zhu)要(yao)著重阻隔性能，降低(di)病原微生物(wu)在(zai)醫務人(ren)員與(yu)患者之間相(xiang)互(hu)傳(chuan)播(bo)的(de)風險。棉質(zhi)材料具有(you)松軟、透氣(qi)、吸(xi)水的(de)特性，在(zai)國內醫療系統得到了大面積的(de)使用，但是，由于(yu)棉質(zhi)手(shou)(shou)術衣在(zai)沾(zhan)血或者潮濕的(de)狀態下病原菌極(ji)易(yi)生長和繁殖，并借助液體的(de)滲透，塵埃在(zai)空(kong)氣(qi)中的(de)傳(chuan)播(bo)，從而(er)對人(ren)體造成感染，會使手(shou)(shou)術紡(fang)織品(pin)失去了應有(you)的(de)防(fang)護作用，對病人(ren)和醫生產(chan)生不利影響。

現在與(yu)未來改變(bian)

新(xin)功(gong)能(neng)(neng)型手術(shu)紡材(cai)，具有(you)雙向(xiang)防(fang)護功(gong)能(neng)(neng)，這種新(xin)型功(gong)能(neng)(neng)性材(cai)質采用長(chang)纖(xian)(xian)聚脂纖(xian)(xian)維，具有(you)疏水(shui)性、不斷絮、不產塵(chen)、收益阻隔(ge)(ge)防(fang)水(shui)的(de)(de)效果，可(ke)有(you)效阻隔(ge)(ge)血液、細菌甚至病毒的(de)(de)穿越(yue)，并使皮膚產生(sheng)的(de)(de)熱氣(qi)或水(shui)蒸氣(qi)從(cong)內排(pai)出，維持勝利(li)舒適性等有(you)意特性，極大(da)地提高(gao)了感控水(shui)平，造福醫生(sheng)和病人。

新版醫療器械分類目(mu)錄(lu)

2017 年 8 月 31 日(ri)國家食品(pin)藥品(pin)監管總(zong)局(ju)發布“總(zong)局(ju)關于發布醫療器(qi)械(xie)分(fen)類目(mu)錄(lu)的(de)(de)公告(2017 年第 104 號(hao))”。在修訂的(de)(de)《醫療器(qi)械(xie)分(fen)類目(mu)錄(lu)》中“14 注(zhu)輸、護理和(he)防(fang)護器(qi)械(xie)”類 的(de)(de)第 13 和(he) 14 序號(hao)欄目(mu)明確了新(xin)型功能型“手術(shu)(shu)單“，” 手術(shu)(shu)室用衣帽”，“防(fang)護服” “隔離衣帽” 等為(wei)醫療二類器(qi)械(xie)。

目(mu)錄發布地址: 

軟器(qi)械(xie)的(de)管理歸屬

根據國家衛生部標準（WS310.1），醫院軟器械處理機構應劃歸在消毒供應中心（SCCD）集中管理，第三方消毒供應中心也參照此要求執行。洗衣房一般屬于醫院后勤部門管理，處理普通醫紡，不具備條件且不能處理軟器械。普通醫紡社會洗衣廠也同樣不具備條件且不能處理軟器械。

國(guo)務院(yuan)公告(gao)及衛健(jian)委通知

2018 年 5 月 17 日國(guo)務院公報（2018 第 31 號）發(fa)布(bu)《衛生健(jian)康委關于印發(fa)醫療消(xiao)毒供應(ying)(ying)中(zhong)心(xin)等三(san)類醫療機構(gou)基本(ben)標(biao)準和管理(li)規范(fan)（試行）的通知》，明(ming)確了第三(san)方(fang)消(xiao)毒供應(ying)(ying)中(zhong)心(xin)的建設標(biao)準。

附件《醫療消毒供應中心基本標準》中：“設置 1 個軟器械（手 術衣、手術蓋單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手 術器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫用紡織品）清洗、消毒、干燥、檢查、折 疊、包裝、滅菌、儲存、發放流水線的，建筑面積不少于 2000 平方米“。正式提出并定 義了“軟器械”的概念，與前述“目錄”中規定的“二類醫療器械”對應。

通(tong)知(zhi)發(fa)布地址:

軟器械(xie)行業標準(zhun)

2005 年(nian)至 2016 年(nian)發布并經陸續(xu)修訂的(de)《病人(ren)、醫(yi)護人(ren)員和器械(xie)(xie)用手術單、手術衣(yi)和潔凈服》（YY/T0506 1-7）標(biao)準。分(fen)別規定了(le)軟器械(xie)(xie)的(de)通用要求，性(xing)能(neng)要求，試(shi)(shi)驗方法(fa)，干(gan)態落絮(xu)試(shi)(shi)驗方法(fa)，阻(zu)干(gan)態微(wei)(wei)生物穿透(tou)試(shi)(shi)驗方法(fa)，阻(zu)濕態微(wei)(wei)生物穿透(tou)試(shi)(shi)驗方法(fa)，潔凈度-微(wei)(wei)生物試(shi)(shi)驗方法(fa)等內容。等同或部分(fen)采用 EN13795，ISO9073 等國際標(biao)準。既然是(shi)醫(yi)療器械(xie)(xie)，軟器械(xie)(xie)必須按照標(biao)準檢查(cha)，并取得醫(yi)療器械(xie)(xie)“注冊證”才能(neng)在醫(yi)院使用。

源自(zi)國(guo)外，超越(yue)國(guo)外

國(guo)內外現狀和要求

國外：手術功能型紡織品從普通醫紡逐步發展而來，目前歐洲已經基本棄用了棉品，重復使用的功能型手術品和一次性手術品各占約50%，而且功能型手術品一直處于上升趨勢。其中部分功能手術紡織品在專業公司進行處理，部分仍允許在社會洗滌工廠進行分區特殊處理，控制環節存在不少缺陷。

國內(nei)：源自國外的理(li)念和技術，但新出臺的管理(li)要求更(geng)加嚴格，甚至超越(yue)國外。將復用手術功能性紡(fang)織品定義為軟器械，與普(pu)通醫用紡(fang)織品嚴格區分開來，必須由取得執(zhi)業許可證的醫療機構(消毒供應(ying)中心)才(cai)能處理(li)，不能在社會洗滌工廠和醫院附(fu)屬洗衣房(fang)進行(xing)處理(li)。

軟(ruan)器械的(de)兩種處理方(fang)法

醫院內：在(zai)醫院消毒(du)供應中心增加軟器械處理(li)(li)清洗、滅(mie)菌功能。第(di)三方：醫院委托取得醫療執業許可證的第(di)三方軟器械消毒(du)供應中心處理(li)(li)。

第三方消毒供應中心要求

為加快推進醫療領域“放管服”改革，鼓勵社會力量提供多層次多樣化的醫療服務， 根據《國家衛生計生委關于深化“放管服”改革激發醫療領域投資活力的通知》(國衛法制發〔2017〕43 號)，國家衛健委組織制定了醫療消毒供應中心、健康體檢中心、眼 科醫院的基本標準和管理規范(試行)。面向醫療機構提供服務的消毒供應機構，應當按照通知要求于 2019 年 6 月 1 日前完成相應調整，并取得《醫療機構執業許可證》。
每天(tian) 1000 臺(tai)手術處理量的消毒供(gong)應中心配(pei)置要求

醫療軟器械消毒供(gong)應中心建設

建設流程

建設范圍標題

由(you)于軟器械從醫(yi)紡洗(xi)滌(di)中的手術棉織品劃分出來，未(wei)來第(di)三方硬器械消(xiao)毒(du)(du)供應中心(xin)，第(di)三方軟器械消(xiao)毒(du)(du)供應中心(xin)，社會普通醫(yi)紡洗(xi)滌(di)工廠可能存在多(duo)種組合方式：

2 單獨建設其中(zhong)一(yi)項(xiang)。

2 ;以消(xiao)毒供應(ying)(ying)中心(xin)為主，聯合建設軟器械與硬器械消(xiao)毒供應(ying)(ying)中心(xin)。

2 以洗滌資(zi)源為主，聯(lian)合(he)建設軟器(qi)械(xie)消毒供應中心和普(pu)通(tong)洗醫(yi)紡(fang)洗滌工廠。

2 三項聯合(he)建設，一般為社會大型醫療(liao)洗消服務園區。

「說明(ming)」消毒供應中心(xin)與普通醫紡洗(xi)滌工(gong)廠(chang)聯合(he)建(jian)設的項目，可(ke)共享配套資源，但(dan)注冊單位和運營管理均應各自完全分割，按照不同(tong)的標準和體系進行運營

建設內容

軟(ruan)器(qi)械對醫(yi)洗行業(ye)的(de)影響

普通醫洗部分業務轉嫁的風險(xian)

根據(ju)國家衛(wei)生健康(kang)委員會 2018 年 5 月(yue) 17 日發布的《醫(yi)(yi)療消(xiao)(xiao)(xiao)毒供(gong)(gong)應(ying)中(zhong)(zhong)心基(ji)本標(biao)準和管(guan)(guan)理規(gui)(gui)范(fan)（試(shi)行）》文件規(gui)(gui)定，應(ying)當依據(ju)ISO 9001，YY/T0287-2017《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)質量管(guan)(guan)理體系用于(yu)法(fa)規(gui)(gui)的要求(qiu)》等，建立(li)并實施醫(yi)(yi)療消(xiao)(xiao)(xiao)毒供(gong)(gong)應(ying)中(zhong)(zhong)心質量管(guan)(guan)理體系，遵守《醫(yi)(yi)院消(xiao)(xiao)(xiao)毒供(gong)(gong)應(ying)中(zhong)(zhong)心第(di)一(yi)部(bu)分:管(guan)(guan)理規(gui)(gui)范(fan)》(WS 310.1)、 《醫(yi)(yi)院消(xiao)(xiao)(xiao)毒供(gong)(gong)應(ying)中(zhong)(zhong)心第(di)二(er)部(bu)分:清洗消(xiao)(xiao)(xiao)毒及滅菌(jun)技術操作規(gui)(gui)范(fan)》(WS 310.2)、《醫(yi)(yi)院消(xiao)(xiao)(xiao) 毒供(gong)(gong)應(ying)中(zhong)(zhong)心第(di)三部(bu)分:清洗消(xiao)(xiao)(xiao)毒及滅菌(jun)效(xiao)果監(jian)測(ce)標(biao)準》(WS 310.3)、《病人(ren)、醫(yi)(yi)務人(ren)員 和器(qi)械(xie)用手術單、手術衣和潔凈服(fu)》(YY/T0506 1-7)等相關技術規(gui)(gui)范(fan)和標(biao)準。

軟器械與硬(ying)器械一(yi)樣，執行(xing)標準屬于醫(yi)療器械范疇，明顯區別于普通醫(yi)紡管理要求。如果把“消(xiao)(xiao)”視為手術品(pin)的(de)滅菌，當前流行(xing)的(de)“洗(xi)消(xiao)(xiao)一(yi)體化(hua)“實(shi)現門(men)檻(jian)將大(da)幅提高(gao)， 以當前醫(yi)洗(xi)業(ye)態的(de)水(shui)平和能力，社會(hui)洗(xi)滌工(gong)廠向消(xiao)(xiao)毒供(gong)(gong)應(ying)中(zhong)心整合難度非常大(da)。這就(jiu)意(yi)味著(zhu)原醫(yi)洗(xi)業(ye)務的(de) 30%-40%手術品(pin)份額，將會(hui)在(zai)未來逐(zhu)步轉移(yi)到第三(san)方(fang)消(xiao)(xiao)毒供(gong)(gong)應(ying)中(zhong)心，或被醫(yi)院收回(hui)自行(xing)處(chu)理，將對洗(xi)衣(yi)服務行(xing)業(ye)帶來較大(da)的(de)沖(chong)擊和影響(xiang)。

醫院加(jia)快自建步伐，提高手術感(gan)控(kong)管理水平

前(qian)述(shu)《通知》規定印發之日前(qian)成(cheng)立的面向醫療機(ji)構提供服務的消(xiao)毒供應(ying)機(ji)構，要求于2019 年 6 月 1 日前(qian)完成(cheng)相應(ying)調(diao)整，并取(qu)得《醫療機(ji)構執業(ye)許(xu)可證(zheng)》(也包括新建(jian)項目)，各地衛健委(wei)陸續發文，無證(zheng)不允許(xu)營(ying)業(ye)。

醫院若不執(zhi)行手術軟(ruan)器械新標準，將可能面臨檢查評級扣分風險(xian)。目前國內已經有幾家(jia)新建的第三方軟(ruan)器械消毒供應中心(xin)取得許可證，各地出現了不少(shao)正(zheng)在(zai)(zai)籌建或正(zheng)在(zai)(zai)建設的項(xiang)目。籌建和新建該類項(xiang)目的手續繁瑣(suo)，周(zhou)期較長(chang)。

由于當(dang)(dang)前第三方(fang)軟器械消(xiao)毒供(gong)應(ying)中(zhong)心建(jian)設速度還跟不(bu)上醫(yi)院的(de)要(yao)求，在當(dang)(dang)前缺少第三方(fang)專業服務(wu)機(ji)構(gou)的(de)情況下，一些醫(yi)院決定(ding)自行增加(jia)軟器械處(chu)理功能(醫(yi)院是醫(yi)療機(ji)構(gou)，無需獲得執業許可(ke)證)。大型醫(yi)院可(ke)直接擴展(zhan)消(xiao)毒供(gong)應(ying)中(zhong)心業務(wu)范圍，中(zhong)小型醫(yi)院可(ke)以(yi)直接建(jian)設在原供(gong)應(ying)室內。根據新規(gui)定(ding)，醫(yi)院的(de)該類(lei)業務(wu)可(ke)對外提(ti)供(gong)服務(wu)，本地區(qu)先(xian)行建(jian)設可(ke)輻射周邊(bian)各(ge)類(lei)醫(yi)療機(ji)構(gou)的(de)該類(lei)服務(wu)需求。

 如果醫院(yuan)自建成為當前無奈(nai)條件下的趨勢，必(bi)將會(hui)相應減少該(gai)類業務對(dui)第三方的服務需求，會(hui)對(dui)第三方消毒供應中心和社會(hui)洗滌公司帶來不利(li)影響(xiang)。

醫洗行業持續發(fa)展的關鍵點

 2 保護(hu)病人和醫生，提高感控水平，軟器械標準勢在必行(xing);2 第(di)三方暫時跟不上，各(ge)類機(ji)構還在觀望(wang)，醫院開始(shi)行(xing)動(dong);2 調整雖有過(guo)渡期(qi)，無論怎樣都會減(jian)小普通醫紡洗滌總(zong)量;2 醫洗企業的持續發展，需要(yao)與專(zhuan)業機(ji)構或資本開展合作。

世上亙古不變(bian)的是“變(bian)化”，面對新(xin)的趨勢不應過于質疑或自傲，醫洗行(xing)業(ye)要持續發展和(he)壯大，需要做出新(xin)的判(pan)斷和(he)取舍。

要么增(zeng)加自身(shen)的(de)(de)(de)(de)競爭力，在剩余的(de)(de)(de)(de)常規醫(yi)洗(xi)領域爭取更多(duo)的(de)(de)(de)(de)份(fen)額；要么拓展(zhan)出新的(de)(de)(de)(de)增(zeng)值服(fu)務內容，如(ru)醫(yi)院(yuan)被褥、床(chuang)墊(dian)、地拖、抹布(bu)清洗(xi)和租(zu)賃服(fu)務業務；要么與(yu)專(zhuan)業公司或資本開展(zhan)合作，跨上(shang)更的(de)(de)(de)(de)高門檻，保持和擴大(da)原有(you)業務的(de)(de)(de)(de)范圍，獲(huo)得多(duo)贏的(de)(de)(de)(de)發展(zhan)。

無論哪一種方式(shi)，都(dou)要再(zai)去經歷一次從“破”到“立”的過程(cheng)。